Sachverhalt:
Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Ihr wurde von der Europäischen Kommission am 29. Januar 2021 eine zunächst bedingte Zulassung für den SARS-Cov-2-Impfstoff Vaxzevria erteilt. Die bedingte Zulassung des Impfstoffs wurde Anfang 2022 verlängert. Mit Beschluss der Europäischen Kommission vom 31. Oktober 2022 erhielt der Impfstoff eine Standardzulassung. Die Standardzulassung wurde auf Antrag der Beklagten mit Wirkung vom 7. Mai 2024 widerrufen.
Die Klägerin wurde am 5. März 2021 mit dem Impfstoff Vaxzevria geimpft. Nach der Impfung traten bei ihr verschiedene gesundheitliche Beeinträchtigungen auf. Unter anderem wurde drei Tage nach der Impfung ein kompletter Hörverlust auf einem Ohr festgestellt. Die Klägerin behauptet, ihre Gesundheitsbeeinträchtigungen seien auf die Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten zurückzuführen. Sie wirft der Beklagten vor, der Impfstoff habe kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgewiesen. Zudem hätten die Produktinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen. Sie begehrt von der Beklagten Auskunft über die der Beklagten bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, gemeldeten Verdachtsfälle sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs Vaxzevria von Bedeutung sein können, soweit sie bestimmte von der Klägerin aufgeführte Gesundheitsbeeinträchtigungen betreffen, und nimmt sie auf Ersatz materiellen und immateriellen Schadens in Anspruch.
Bisheriger Prozessverlauf:
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen und das Oberlandesgericht - unter Zulassung der Revision - die von der Klägerin hiergegen eingelegte Berufung zurückgewiesen.
Entscheidung des Bundesgerichtshofs:
Die Revision der Klägerin hatte Erfolg. Das Berufungsgericht ist von zu engen Voraussetzungen für das Bestehen eines arzneimittelrechtlichen Auskunftsanspruchs ausgegangen. Nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG muss, wer Auskunft begehrt, Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden plausibel erscheinen lassen. Plausibilität setzt in diesem Zusammenhang nicht, wie das Berufungsgericht angenommen hat, voraus, dass die Ursächlichkeit überwiegend wahrscheinlich ist. Sie kann auch vorliegen, wenn mehr gegen als für das Arzneimittel als Schadensursache spricht. Die Feststellung der Indiztatsachen und die darauf aufbauende Plausibilitätsprüfung durch das Berufungsgericht beruhen zudem auf Verfahrensfehlern. Im Übrigen ist der Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG nicht auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen und Erkenntnisse beschränkt, die sich auf das beim jeweiligen Anspruchsteller individuell vorhandene Krankheitsbild beziehen.
Die fehlerhafte Verneinung des Auskunftsanspruchs durch das Berufungsgericht schlägt auch auf seine Beurteilung der von der Klägerin geltend gemachten Haftungsansprüche durch. Es ist nicht auszuschließen, dass die Klägerin im Fall einer Verurteilung der Beklagten zur Auskunftserteilung weitere Tatsachen zur Begründung ihrer Schadensersatzansprüche vorbringen kann.
BGH-Urteil vom 9. März 2026 - VI ZR 335/24 - BGH PM 45/2026
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Vorinstanzen:
Landgericht Mainz - Urteil vom 21. August 2023 - 1 O 192/22
Oberlandesgericht Koblenz - Urteil vom 18. September 2024 - 5 U 1139/23